Was sind klinische Studien?
Als klinische Studie bezeichnet man eine Forschungsstudie mit Probanden, die dazu dient, bestimmte Fragen zu neuen Therapien, Impfstoffen, Arzneimitteln, diagnostischen Verfahren oder auch neue Anwendungsbereiche bekannter Arzneimittel zu untersuchen. In klinischen Studien wird festgestellt, ob neue Medikamente, Diagnostika oder Behandlungen sicher und wirksam sind. Sorgfältig durchgeführte klinische Studien sind die schnellste und sicherste Methode, Behandlungen zu finden, die Menschen helfen.
Was passiert in den einzelnen Phasen einer klinischen Studie?
Klinische Studien werden in Studien der Phasen I bis IV unterteilt. Generell werden die Phasen wie folgt beschrieben:
Phase I
- Nach den Untersuchungen im Reagenzglas, an Zellkulturen und Tieren wird das Präparat zum ersten Mal an Menschen erprobt, welche meistens an gesunden Menschen durchgeführt wird
- Es geht in diesen Versuchen nur darum, die Verträglichkeit nachzuweisen und herauszufinden, wie sich der Stoff im menschlichen Körper verteilt, wie er um- und abgebaut und ausgeschieden wird
- Erst wenn alle Untersuchungen gezeigt haben, dass der Stoff verträglich ist, werden die Untersuchungen an Patienten, d.h. an kranken Menschen, fortgesetzt
Phase II
- Die Wirkung und die richtige Dosis des Arzneimittels werden nun erforscht
- Es werden verschiedene Gruppen von Patienten gebildet (randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie)
- Jede Gruppe bekommt eine andere Dosierung
- Meist werden mehrere hundert Patienten über einen kurzen Zeitraum behandelt
Phase III
- Hier geht es um die Erprobung des Arzneimittels in einer größeren Patientengruppe (meist mehrere 1000 Patienten)
- Je nach Art des Arzneimittels geht es um die Anwendung über einen längeren Zeitraum (z.b 1 – 3 Jahre)
- Die Phase III bestätigt die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats
- Aufgrund der Information aus Phase-III-Studien wird festgelegt, wie das Medikament künftigen Patienten am besten verordnet werden kann
Zulassungsantrag nach Phase II und III
- Damit das Arzneimittel auf dem Markt kommen kann, muss es offiziell vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen werden
- Die Studien der Phase I bis III werden benötigt, um diesen Zulassungsantrag beim BfArM (Bundesministerium für Arzneimittel) zu stellen
- Die Behörde prüft alle vorhandenen Daten genau und entscheidet, ob das neue Arzneimittel zugelassen wird
- Erst nach der Zulassung ist das Arzneimittel in der Apotheke erhältlich
- Bei vielen Arzneimitteln benötigt der Patient ein Rezept vom Arzt, um das Medikament zu erhalten (verschreibungspflichtige Arzneimittel).
Phase IV
- Klinische Prüfungen nach der Zulassung werden als Phase IV bezeichnet
- Bei diesen Prüfungen geht es darum, noch mehr über das Arzneimittel zu erfahren, z.B. wie es in Vergleich zu anderen Medikamenten wirkt und über evtl. auftretende Langzeitnebenwirkungen