1. Aufklärung und Einwilligung
- Am Beginn jeder Studienteilnahme steht ein persönliches Gespräch mit einem der Studienärzte, in dem er Ihnen den Sinn und Zweck der Studie erläutert, den Ablauf der Studie erklärt, welche Risiken für Sie bestehen und auch mit welchen Nebenwirkungen Sie möglicherweise rechnen müssen.
- Er macht Sie aber auch darauf aufmerksam, dass Sie sich genau an die Vorschriften halten müssen, da in den Studien Daten gewonnen werden, auf denen die spätere Behandlung der Patienten aufbaut. Dabei beantwortet er Ihnen gerne alle Ihre Fragen.
- Wenn Sie sich nach ausreichend Bedenkzeit dazu entscheiden, an der Studie teilzunehmen, unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung, in der Sie versichern, dass Sie umfassend über die Studie aufgeklärt und alle Ihre Fragen beantwortet wurden und dass Sie freiwillig an der Studie teilnehmen.
2. Voruntersuchung
- Die Voruntersuchung, auch Screening genannt, findet üblicherweise ca. 1- 3 Wochen vor der eigentlichen Studie statt und beginnt immer mit einer ausführlichen Anamnese. Es werden Ihnen Fragen hinsichtlich Arzneimitteleinnahme, Ihres derzeitigen Gesundheitszustandes sowie eventueller früherer Krankheiten gestellt.
- Es werden Lungenfunktionsmessungen durchgeführt, Blut abgenommen, ein EKG geschrieben, Blutdruck, Puls und Temperatur gemessen, der Urin untersucht sowie bei Studienteilnehmerinnen ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Frauen und Männer müssen sich mit der Einhaltung einer sicheren Verhütungsmethode während der Studiendauer einverstanden erklären.
- Aufgrund der Ergebnisse dieser Voruntersuchung wird entschieden, ob Sie an der Studie teilnehmen dürfen.
3. Studiendurchführung
- Für jede Studie gibt es einen Plan, das Studienprotokoll, in dem genau die Anzahl und der zeitliche Ablauf der erforderlichen Besuche und Untersuchungen festgelegt sind.
- Die Besuchstermine werden bei Studienbeginn in Absprache mit Ihnen festgelegt. Während der Studie sind Prüfärzte und das Studienpersonal rund um die Uhr für Sie da.
- Während der Teilnahme erhalten Sie einmal oder mehrmals Studienmedikamente. Die Wirkung dieser Studienmedikament wird untersucht, indem z.B. Blutdruck und Puls gemessen, Blutproben entnommen und eventuell EKGs aufgezeichnet werden.
- Es besteht für Sie jederzeit die Möglichkeit, die Studienteilnahme – auch ohne Angabe von Gründen zu beenden, ohne dass Ihnen dadurch Kosten oder Nachteile entstehen.
4. Nachuntersuchung – Nachbeobachtung
- Wenn die eigentliche Medikamentenprüfung abgeschlossen ist, folgt noch eine gründliche Nachuntersuchung.
- Hierbei werden die Schritte aus der Voruntersuchung wiederholt: Lungenfunktionsmessungen, Blutabnahme, Urinabgabe, EKG, Bestimmung von Größe und Gewicht, Blutdruckmessungen sowie ärztliche Untersuchung und Krankengeschichte.
- Des weiteren werden Sie nach ca. 2-4 Wochen noch einmal kontaktiert und nach Auffälligkeiten, Veränderungen in Ihrem Gesundheitszustand befragt.
Hier finden Sie weitere Informationen zum Thema Klinische Studien:
Link: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.
Link: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)