Wie sicher sind klinische Studien?
Bei jeder klinischen Studie hat der Schutz der Studienteilnehmer höchste Priorität. Auch uns ist dies ein wichtiges Anliegen. Verschiedene Regelungen gewährleisten deren Sicherheit:
- An gesunden Freiwilligen oder Patienten dürfen im Rahmen einer Studie nur Medikamente getestet werden, die sich vorher in sogenannten präklinischen Untersuchungen als sicher erwiesen haben, diese Substanzen dürfen nicht giftig wirken.
- Jede Studie muss in Deutschland entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) behördlich genehmigt werden, je nachdem, um welches Medikament es sich handelt. Beide Behörden unterstehen dem Gesundheitsministerium.
- Damit die verantwortliche Behörde ihr Urteil abgeben kann, muss der Auftraggeber der Studie einen Prüfplan vorlegen. Darin ist aufgeführt, wie die Patienten in der Studie behandelt werden sollen und welche Maßnahmen deren Sicherheit gewährleisten. Außerdem werden im Prüfplan die Qualität und Unbedenklichkeit des Medikaments anhand der bisherigen Untersuchungsergebnisse dargelegt.
- Die zuständige Behörde kontrolliert regelmäßig den Studienverlauf. Die Behörde kann den Prüfplan ändern oder die Studie ganz abbrechen lassen, wenn dies z. B. aus Sicherheitsgründen nötig ist. Sie sorgt auch dafür, dass die Studienteilnehmer über wichtige Entwicklungen informiert werden und dann selbst entscheiden können, ob sie in der Studie bleiben.
- Vor Beginn, während und zum Abschluss der Studie wird jeder einzelne Studienteilnehmer medizinisch untersucht. Dabei überprüft der Arzt auch, ob das Medikament vom jeweiligen Patienten gut vertragen wird. Treten beispielsweise erhebliche Nebenwirkungen oder andere schwere Komplikationen auf, wird der Arzt den Patienten aus der Studie ausschließen.